干貨先上。一圖了解什么是質量體系。

質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。

【關聯法規】

一級法規《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起實施）

第六條：化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

第二十九條：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。

二級法規《化妝品生產經營監督管理辦法》（2022年1月1日起實施）

第四條：化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動， 加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

三級法規《化妝品生產質量規范》（2022年7月1日起實施）【俗稱GMP】

法規具體規定了注冊人、備案人、受托生產企業需建立質量管理體系，明確相關制度要求，確保持續穩定地生產符合質量安全要求的化妝品。

配套檢查要點《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（征求意見稿）

根據《化妝品生產質量規范》落實實際生產版82條檢查要點；委托生產版24條檢查要點；雖仍是征求意見稿，實際檢查已參考相關內容，可仔細研讀該法規細則；

【要點解讀】

1. 生產企業須按照《化妝品質量管理規范》調整現有制度，規范體系文件。由于生產企業理論上應當已具備適配本生產企業的質量管理體系，這里不再展開；

2. 注冊人備案人須建立質量管理體系，以符合《檢查要點》委托生產版24條檢查要點細則；

所需建立制度包括但不限于：委托生產管理監督制度、生產企業遴選更換制度、注冊備案制度、產品放行管理制度、物料供應商管理制度、產品留樣制度、記錄管理制度、儲存和運輸管理制度、不良反應監測和評價體系等等，不再贅述；

其中最為關鍵的是委托生產管理監督制度。雖然委托方（注冊人備案人）不具備生產能力，但產品質量安全的直接責任仍是注冊人備案人，這就決定了這項制度至為關鍵；

委托方也需要有質量安全負責人；

3. 境內責任人雖在法規層面不是產品質量安全的直接負責人，但作為境內責任人也須承擔相關責任，且相關質量管理制度明確須由境內責任人組織建立和實施。如產品留樣制度、銷售記錄制度、儲存和運輸管理制度、退貨記錄管理制度、質量投訴管理制度、不良反應監測和評價體系、產品召回管理制度等。

境內責任人沒有法規要求具備質量安全負責人；

【一葦方案】

一葦評測擁有國際化專業法規團隊，致力于為全球化妝品企業提供服務。協助注冊人備案人搭建質量管理體系，也可對接境內責任人建立相關制度并協助對外溝通。